An éilíonn úsáid Q355 sa tionscal leighis cloí le treoracha comhshaoil mar RoHS agus REACH?
Freagra: Tá. Má tá an trealamh leighis beartaithe do mhargaí intíre agus idirnáisiúnta araon, ní mór don Q355 a úsáidtear ina chomhpháirteanna struchtúracha agus ina bhratuithe cóireála dromchla cloí le treoir RoHS 2.0 (srian a chur ar shé shubstaint ghuaiseach lena n-áirítear luaidhe, caidmiam, mearcair agus cróimiam heicsfhiúsacha) agus treoir REACH (saor ó shubstaintí imní an-ard (SVHCanna)). Maidir leis an margadh baile, caithfidh sé na "Ceanglais Chomhshaoil maidir le Feistí Leighis" a chomhlíonadh freisin, ag cinntiú nach scaoiltear aon substaintí guaiseacha le linn táirgeadh, úsáid agus diúscartha, agus mar sin de réir na gceanglas cúram sláinte glas.
Cén doiciméadú atá ag teastáil le haghaidh deimhniú Q355 ar fheistí leighis iomlána (cosúil le CE agus FDA)?
A: Áirítear sa doiciméadú lárnach trí chatagóir: ① Deimhniú Cáilíochta (COA) arna eisiúint ag an muileann cruach, ina bhfuil faisnéis inrianaithe ar nós comhdhéanamh ceimiceach, airíonna meicniúla, agus uimhir bhaisc foirnéise; ② Tuairisc chigireachta ag teacht isteach le haghaidh Q355, arna heisiúint ag gníomhaireacht tástála tríú páirtí nó saotharlann na cuideachta, ina bhfuil-torthaí tástála míreanna iomlána; ③ Tuarascáil tástála comhshaoil don sciath cóireála dromchla, rud a chruthaíonn go gcomhlíonann an sciath ceanglais RoHS, REACH, agus comhshaoil leighis; ④ Tuarascáil Cáilíochta Nós Imeachta Táthú (WPS) le haghaidh páirteanna táthaithe, rud a chruthaíonn go gcomhlíonann an próiseas táthú caighdeáin feistí leighis.
Cad iad na ceanglais inrianaitheachta bhaisc do Q355 sa tionscal leighis?
A: Tá gá le hinrianaitheacht iomlán próisis, leis na croíghnéithe seo a leanas: ① Caithfidh uimhir bhaisc na foirnéise den chruach a bheith uathúil agus marcáilte go soiléir ar dhromchla an phláta/phróifíl go dtí go ndéantar é a phróiseáil ina chomhpháirt struchtúrach críochnaithe; ② Ní mór do gach baisc de Theastas Cáilíochta agus Tuairisc Cigireachta Isteach Q355 a bheith ag freagairt do cheann-go-amháin le huimhir bhaisc na foirnéise, agus caithfidh an tréimhse cartlainne a bheith níos mó ná nó cothrom le saol seirbhíse na feiste leighis (go ginearálta Níos mó ná nó cothrom le 8 mbliana); ③ Le linn na próiseála, ní mór taifead táirgeachta gach próiseas a mharcáil leis an uimhir bhaisc foirnéise, ionas má tharlaíonn fadhb cáilíochta, is féidir é a rianú go tapa ar ais go dtí an bhaisc amhábhar agus an próiseas próiseála.